高精度X射线荧光元素分析仪对疫苗中铝元素的检测应用
高精度X射线荧光元素分析仪对疫苗中铝元素的检测应用
本方案采用高精度X射线荧光元素分析仪实现对疫苗中铝元素的快速、准确测定。
一、应用概述
疫苗中使用铝佐剂可增强疫苗诱导免疫反应的能力，在人用疫苗中广泛应用。然而，铝元素在人体中亦可诱导过敏反应并具有神经毒性，引起注射部位疼痛肿胀及神经系统损伤等不良反应。因此，铝的用量需兼顾佐剂的辅助作用及避免安全隐患。如何快速、准确测定疫苗中铝含量是生产企业、检验机构的实际需求。
目前，疫苗中铝含量的测定主要有络合滴定法、紫外分光光度法、ICP-OES法、ICP-MS法等，这些方法都存在样品消耗量大、操作繁琐、分析速度慢等缺点。高精度X射线荧光元素分析仪体积小、重量轻、操作简单，可快速、准确定量疫苗中铝元素含量。
二、技术原理
高精度X射线荧光元素分析仪 (HPXRF) 采用单色聚焦双曲面弯晶(DCC)，将来自射线源的多色X光单色化并将其有效聚焦到被测量样品上，大幅提高仪器信噪比。经单色化后，样品中元素发射出特征X射线荧光信号，经高分辨率硅漂移检测器的收集与处理，由软件中FP 算法计算出样品中所含元素含量。
三、样品测试
制样方式
四、性能数据
1.标准曲线
使用新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）， 采用空白加标配制Al浓度为0、0.05、0.1、0.2、0.3、0.4 mg/mL的梯度溶液，测试时间300秒，绘制标准曲线。
目前，全球已上市的疫苗铝佐剂多为0.3～0.5mg/mL，E-lite设备对Al的检出限可达0.025mg/ml。
2.重复性及长期稳定性
90天内对实际样品（重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），参考值为0.54mg/ml）进行多次重复性测量。
3.准确度
选取5个品种共10个样品分别使用ICP-OES和HPXRF法测定Al元素含量，计算测定值的相对误差。
五、优势特点
